Abbott, Hologic e Becton Dickinson garantem autorizações da FDA em maio

NOVA YORK – A Food and Drug Administration dos EUA concedeu em maio autorizações 510(k) para testes e sistemas de teste da Abbott, Hologic e Becton Dickinson, entre outros.

Abbott Park, Illinois Abbott recebeu um aval da agência para seu sistema Alinity CI-Series de analisadores e módulos de processamento que podem ser combinados em uma única estação de trabalho com um módulo de controle compartilhado. Essas estações de trabalho podem incorporar combinações do analisador de química clínica totalmente automatizado do sistema Alinity C e do analisador totalmente automatizado do sistema Alinity I que usa a tecnologia de imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes.

A liberação recente também inclui o módulo Alinity C ICT (tecnologia de chip integrado) para quantificação de sódio, potássio e cloreto em amostras de soro, plasma ou urina no instrumento Alinity C; o Alinity C Glucose Reagent Kit para medições quantitativas de glicose no soro, plasma, urina ou líquido cefalorraquidiano no instrumento Alinity C; e o imunoensaio de micropartícula quimioluminescente Alinity I Total β-hCG para medição quantitativa e qualitativa de beta-gonadotrofina coriônica humana em soro e plasma e detecção precoce de gravidez usando o instrumento Alinity I.

A Abbott garantiu uma liberação 510(k) separada para seu imunoensaio de micropartícula quimioluminescente Alinity I Stat High Sensitivity Troponin-I para a detecção quantitativa de troponina I cardíaca no plasma. O teste foi desenvolvido para uso no sistema Alinity I para auxiliar no diagnóstico de infarto do miocárdio.

A Hologic, com sede em Marlborough, Massachusetts, obteve autorização em maio para dois painéis RT-PCR multiplex em tempo real para doenças respiratórias, ambos projetados para uso no instrumento Fusion de alto rendimento da empresa. O Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay é um teste totalmente automatizado que usa amostras nasofaríngeas de indivíduos com sinais e sintomas de infecções do trato respiratório. Os resultados podem ser obtidos em três horas e o instrumento Fusion pode processar mais de 1.000 testes em 24 horas. O ensaio Panther Fusion AdV/hMPV/RV da empresa é uma atualização de um teste multiplex anteriormente aprovado com o mesmo nome e também usa amostras de swab nasofaríngeo de indivíduos com sinais de infecção do trato respiratório para auxiliar no diagnóstico diferencial de adenovírus, metapneumovírus humano e rinovírus. O teste atualizado foi projetado para reduzir os falsos positivos para o metapneumovírus humano, disse o FDA.

A Becton Dickinson, com sede em Franklin Lakes, Nova Jersey, também obteve aprovação para o software BD Kiestra MRSA Imaging Application, que usa inteligência artificial para ajudar a identificar o crescimento bacteriano Staphylococcus aureus resistente à meticilina. Ele foi projetado para uso com imagens digitais de placas de cultura BD BBL ChroMagar MRSA II inoculadas com amostras de narinas anteriores e usa algoritmos para estratificar as imagens em três categorias, dependendo do volume de crescimento.

Outras empresas cujos produtos receberam autorizações do FDA no mês passado incluem a empresa de biópsia líquida Nucleix, que tem escritórios em San Diego e Rehovot, Israel. Recebeu autorização 510(k) para seu teste EpiCheck da bexiga baseado em PCR em tempo real para detecção qualitativa de 15 padrões de metilação do DNA associados ao carcinoma de células transicionais. O teste usa amostras de urina para identificar a recorrência do tumor em pacientes com diagnósticos anteriores de câncer de bexiga não invasivo muscular.

Enquanto isso, a Immuno Concepts, sediada em Sacramento, Califórnia, recebeu luz verde para seu Sistema de Teste Fluorescente IgG Anti-nDNA para a identificação de lúpus eritematoso sistêmico. O teste fornece identificação qualitativa e semiquantitativa de anticorpos anti-nDNA IgG no soro por meio de microscopia fluorescente manual ou com o microscópio semiautomático de fluorescência Image Navigator da empresa. O sistema foi projetado para uso com outros achados clínicos ou laboratoriais.