FDA autoriza primeiro

Data:01.05.2023 //Fonte:Notícias de Laboratório Clínico

A Food and Drug Administration (FDA) emitiu recentemente uma autorização de uso de emergência (EUA) para o primeiro teste de diagnóstico caseiro sem receita que pode diferenciar e detectar influenza A e B e SARS-CoV-2.

O teste doméstico Lucira COVID-19 & Flu é um kit de uso único que fornece resultados em aproximadamente 30 minutos. O teste pode ser adquirido sem receita médica e realizado totalmente em casa usando amostras de swab nasal coletadas por indivíduos com 14 anos ou mais ou por um adulto para indivíduos de 2 a 14 anos de idade.

Em indivíduos com sintomas, o teste doméstico Lucira COVID-19 & Flu identifica corretamente 99,3% das amostras negativas e 90,1% das amostras positivas para influenza A, 100% das amostras negativas e 88,3% das amostras positivas de SARS-CoV-2 e 99,9% das amostras negativas amostras de influenza B. Devido ao número insuficiente de casos circulantes de influenza B para incluir em um estudo clínico, a validação confirmou que o teste pode identificar o vírus em amostras artificiais. Os EUA exigem que Lucira continue a coletar amostras para estudar a capacidade do teste de detectar influenza B em ambientes do mundo real.

Após esta autorização, os funcionários da FDA disseram que reconhecem os benefícios dos testes caseiros e que a agência continuará a usar sua autoridade para aumentar o número de testes caseiros precisos e fáceis de usar disponíveis ao público, especialmente testes que detectam esses vírus respiratórios altamente contagiosos.

A BD recebeu a aprovação do mercado da Food and Drug Administration para o ensaio BD Onclarity HPV para ser usado com o teste ThinPrep Pap da Hologic.

O ensaio BD Onclarity HPV detecta e identifica 14 tipos de papilomavírus humano (HPV) de alto risco em uma única análise. O ensaio relata genótipos além dos tipos de HPV 16, 18 e 45, incluindo os tipos 31, 51, 52, 33/58, 35/39/68 e 56/59/66, tornando o teste o único ensaio aprovado pela FDA para avaliar individualmente identificar e relatar os resultados desses genótipos. O teste também tem aprovação para uso em mulheres que receberam a vacina contra o HPV.

O teste ThinPrep Pap combinado com o BD Onclarity HPV assay pode ser usado nas plataformas de instrumentos BD COR ou BD Viper LT sem a necessidade de trocar o equipamento de citologia atual.

A Cepheid obteve autorização de uso de emergência da Food and Drug Administration para o Xpert Mpox, que é executado nos sistemas GeneXpert da Cepheid. Este teste para o vírus monkeypox é autorizado para uso em configurações operando sob um certificado CLIA de isenção, certificado de registro, certificado de credenciamento ou certificado de conformidade. Isso inclui configurações moderadamente complexas e configurações de ponto de atendimento. O teste requer menos de 1 minuto de prática e nenhuma preparação de amostra. Os usuários obtêm amostras de zaragatoa em meio de transporte viral/meio de transporte universal, transferem as amostras para um cartucho e, em seguida, inserem o cartucho em um instrumento GeneXpert e iniciam o teste. O teste fornece resultados em aproximadamente 36 minutos.

A Food and Drug Administration concedeu à LumiraDx uma autorização de uso de emergência (EUA) para o ensaio LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B STAR Complete, que também foi validado pela UK Health Security Agency no âmbito do processo de aprovação de dispositivos de teste de coronavírus . Sob este EUA, laboratórios de alta complexidade podem usar o teste para detectar e diferenciar simultaneamente infecções por influenza A, influenza B e SARS-CoV-2 em 20 minutos ou menos. O ensaio usa a tecnologia qSTAR, que utiliza um método direto de etapa única para extração e amplificação de ácidos nucleicos em instrumentos validados de PCR de transcrição reversa aberta.

A Spectrum Solutions garantiu a liberação 510(k) da Food and Drug Administration para seu Dispositivo de Coleta de Saliva SDNA. A Spectrum projetou este dispositivo com o objetivo de resolver os pontos de falha mais comuns associados à detecção de infecções virais usando saliva total. Liberado como um dispositivo de armazenamento e estabilização de ácido nucleico microbiano, o SDNA maximiza a detecção de vírus em níveis baixos e os neutraliza em 10 segundos após a coleta para minimizar a exposição desnecessária. O dispositivo também possui um meio de preservação patenteado que mantém os analitos estáveis ​​em temperatura ambiente por várias semanas.